렌츠 테라퓨틱스(LENZ Therapeutics)는 오늘 미국 FDA의 승인을 받았다고 발표했습니다.Vizz(아세클리딘 점안액)성인 노안환자 치료에 1.44%. 보도자료에 따르면 Vizz는 아세테이트를 기반으로 한 최초의 안약으로 성인 노안 치료에 사용된다. 환자는 하루에 한 번 사용하며, 치료 효과는 최대 10시간까지 지속될 수 있습니다!
Vizz는 환자에게 최대 10시간 동안 선명한 근거리 시력을 제공하도록 설계된 무방부제 하루 1회 안약입니다. 이 치료법의 유효 성분은 아세트산입니다. 아세토니딘은 동공 수축을 2mm 미만으로 유발하여 핀홀 효과를 일으키고 근거리 시력을 향상시킬 수 있는 소분자 아세틸콜린 수용체 작용제입니다. 그러나 다른 콜린성 수용체 작용제에 비해 동공 크기를 조절하는 홍채 근육에 대한 효과가 더 구체적이어서 모양체근의 수축을 줄여 동공을 축소시키고 수정체의 굴절 변화를 낮추며 환자의 원거리 시력에 영향을 주지 않습니다.
Vizz의 승인은 주로 3개의 무작위 이중 맹검 대조 3상 임상 연구를 기반으로 이루어졌습니다. CLARITY 1과 CLARITY 2는 466명의 피험자를 대상으로 42일 동안 1일 1회 Vizz의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. CLARITY 3은 주로 장기 약물 치료의 안전성을 평가하기 위해 217명의 피험자를 대상으로 6개월 동안 실시되었습니다.
CLARITY 1 및 CLARITY 2 연구에서 Vizz는 근거리 시력 개선에 대한 1차 및 2차 평가변수를 모두 충족했으며, 그 결과 30분 이내에 효과가 나타나고 최대 10시간 동안 지속적으로 시력을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 두 연구의 근거리 시력 개선 결과는 매우 일관되고 재현 가능합니다. Vizz는 30,000일 이상의 약물 누적 사용에 대한 3개의 CLARITY 연구에서 우수한 내약성을 보였으며 치료와 관련된 심각한 부작용은-관찰되지 않았습니다. 가장 흔한 이상반응으로는 도포 부위의 자극, 시야가 어두워지는 현상, 두통 등이 있으며, 대부분은 경미하고 일시적이며 자가 치유됩니다.{9}}
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