Gilead Sciences는 오늘 유럽 의약 기관 (EMA)이 Lenacapavir에 대한 회사의 마케팅 승인 애플리케이션 (MAA)을 수락했으며, 이는 6 개월마다 HIV 감염에 대한 사전 노출 예방 (PREP) 치료로 투여 받았다고 발표했습니다. EMA Human Medicines Committee는 HIV 감염을 예방하기 위해 6 개월마다 사용되는 Lenacapavir가 공중 보건 및 치료 혁신에 중대한 영향을 미치며 마케팅 응용 프로그램이 가속화 된 평가 일정에 따라 평가 될 것이라고 믿고 있습니다. 지난 주 미국 FDA는 Lenacapavir에 대한 Gilead Sciences의 New Drug Application (NDA)의 PREP에 대한 수용을 발표 하고이 응용 프로그램에 우선 순위 검토 상태를 부여했다고 언급 할 가치가 있습니다. 보도 자료에 따르면 EMA의 결정은 준비 요법으로서 Lenacapavir의 또 다른 규제 이정표를 나타냅니다.
EMA에 제출 된 응용 프로그램은 3 단계 임상 시험 목적 1 및 Gilead Sciences가 수행 한 목적 2의 긍정적 인 데이터를 기반으로합니다. 목적 1에서, 데이터는 6 개월마다 한 번에 Lenacapavir 주사를받은 여성 피험자 중 어느 누구도 HIV 감염을 일으켰으며, 감염 위험은 100%감소하여 배경 HIV 발생률에 비해 상당한 이점을 나타 냈습니다. 목적으로, Lenacapavir 치료 그룹의 대상체의 99.9%가 HIV에 감염되지 않았으며, 배경 HIV 감염률에 비해 감염 위험이 96% 감소했습니다.
두 번의 시험에서, 6 개월마다 주사 된 Lenacapavir는 일일 경구 트루 바다와 비교하여 HIV 감염을 예방하는 데 상당한 이점을 보였으며, 전반적으로 우수한 내약성과 주요 안전 문제가 없었다.
Lenacapavir는 HIV 바이러스 캡시드 단백질의 조립 및 분해를 방해 할 수있는 "최초의 클래스"클래스 작용 HIV 바이러스 성 캡시드 억제제로 바이러스 수명주기의 여러 단계에서 효과를 나타냅니다. 2022 년에 Lenacapavir는 유럽위원회 (EC)와 미국 FDA에 의해 다른 항 레트로 바이러스 약물과 함께 사용하여 다 약제 내성 HIV 감염이있는 성인 환자를 치료했습니다. 기존 요법에 효과적으로 반응 할 수없는 이러한 AIDS 환자의 경우 Lenacapavir은 일년에 두 번 새로운 치료 옵션을 제공합니다.
HIV 바이러스 감염의 사전 노출 방지에 대한 미국 FDA로부터 획기적인 치료 인증을 얻었습니다. 목적 1 및 목적 2 임상 시험에서, Lenacapavir 치료를받는 대상체는 정시에 주사를받는 경우 90% 이상의 준수율을 가졌다.
2024 년 과학 잡지는 Lenacapavir을 연례 과학 혁신으로 지명 하여이 "첫 번째 클래스"약물이 장기 치료 및 AIDS 예방을 위해 새로운 새벽을 가져 왔다고 말했습니다. 최근에 잘 알려진 기술 미디어 "MIT 기술 리뷰"는 Lenacapavir와 같은 장기적인 HIV 감염 예방 약물을 2025 년 10 대 획기적인 기술 중 하나로 나열하여 앞으로 수십 년 동안 우리 세계에 큰 영향을 미칠 것이라고 믿었습니다.
