아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo)는 미국 FDA가 국소적으로 치료하는 성인 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료를 위해 자사의 Trop2 표적 항체 결합 약물(ADC) 다토포타맙 데룩스테칸(Dato DXd)에 혁신치료제 지정(BTD)을 부여했다고 발표했습니다. EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 및 백금 기반 화학요법을 받았음에도 불구하고 계속 진행되는 진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체 돌연변이(EGFRm). 보도자료에 따르면 다토포타맙 데룩스테칸이 획기적인 치료제로 인정받은 것은 이번이 처음이다.
이번에 FDA가 부여한 혁신치료제 지정은 주로 TROPION-Lung05의 2상 임상시험 데이터와 TROPION-Lung01의 3상 임상시험의 뒷받침 데이터를 기반으로 합니다. 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 TROPION-Lung05 임상시험의 일부 결과에 따르면, 표적 뇌를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 18명의 두개내(IC) 객관적 반응률(ORR)이 입증됐다. 병변은 22%(95% CI: 6-48), IC 질병 통제율(DCR)은 72%(95% CI: 47-90). 18명의 환자 중 10명(56%)이 뇌종양 직경의 전체 감소를 경험했습니다.
앞서 발표된 TROPION-Lung01 3상 임상시험 결과, 현행 표준치료인 도세탁셀과 비교하여 다토포타맙 데룩스테칸으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 이중요법 중 하나인 무진행생존기간(PFS)이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 이전에 적어도 한 가지 치료를 받은 환자의 경우 1차 평가변수. 다토포타맙 데룩스테칸의 안전성은 현재 진행 중인 다른 임상시험에서 관찰된 결과와 일치하며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.
Datopotamab deruxtecan은 Trop2를 표적으로 하는 ADC입니다. First Three Common의 독점 DXd ADC 기술을 사용하여 설계되었습니다. 다토포타맙 데룩스테칸은 절단 가능한 테트라펩타이드 링커를 통해 다중 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(DXd)와 접합된 인간화 항-Trop2 단클론 항체입니다.
