BROADWAY는 최대 내약 용량 지질 저하 요법에 대한 보조 요법으로서 오비세트라핍 10mg의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 글로벌 핵심 3상 시험입니다. 총 2,530명의 ASCVD 및/또는 HeFH 환자가 등록되었으며, 이들 환자의 LDL-C 수치는 최대 허용 용량의 지질 저하 요법을 받은 후에도 완전히 조절되지 않았습니다. 환자들은 무작위로 2:1 비율로 배정되어 52주 동안 오비세트라핍 또는 위약으로 하루 1회 치료를 받았습니다. 오비세트라핍 치료를 받는 환자의 기본 평균 LDL-C 수준은 약 100mg/dL인 반면, 환자의 거의 70%가 스크리닝 기간 동안 고강도 스타틴을 사용했다고 보고했습니다.
시험의 1차 평가변수는 기준일부터 84일차까지 환자의 LDL-C 수치 변화에 대한 최소 제곱 평균의 차이 백분율입니다. 결과에 따르면 오비세트라핍은 위약에 비해 환자의 LDL-C 수치를 유의하게 감소시켰습니다. 33% (p<0.0001), which was statistically significant.
안전성 분석에서 임상시험은 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥 재개통 등 환자의 주요 심혈관 사건(MACE) 발생을 평가합니다. 위약과 비교하여 오비세트라핍은 환자의 MACE 위험을 21% 감소시켰습니다.
고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C), 비HDL-C, 지질단백질(a), 아포지단백질 B(ApoB) 및 아포지단백질 A1(ApoA1)을 포함한 기타 심혈관 질환 관련 바이오마커의 변화는 이전과 일치합니다. 임상시험 데이터.
전반적으로 오비세트라핍은 내약성이 우수하고 혈압을 포함한 안전성 결과도 위약과 비슷합니다. 치료 중단율은 오비세트라핍군에서 11.1%, 위약군에서 12.4%였다.
오비세트라핍은 경구용 선택적 CETP 억제제입니다. CETP는 콜레스테롤을 HDL-C(좋은 콜레스테롤이라고도 함)에서 LDL-C(나쁜 콜레스테롤이라고도 함)로 옮기는 수송 단백질입니다. 오비세트라핍은 CETP의 기능을 차단함으로써 LDL-C를 크게 감소시키는 동시에 HDL-C 수준을 크게 증가시킬 수 있습니다. 과거 연구에 따르면 CETP 기능을 상실한 사람들의 대사 질환(예: 관상동맥심장병, 당뇨병) 위험이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다. 이는 인간 유전학에 의해 검증된 표적입니다.
