최근 코셉트 테라퓨틱스(Corcept Therapeutics)는 백금 저항성 난소암 환자 치료를 위한 독점적인 선택적 코티솔 조절제인 릴라코릴런트(relacorirant)에 대한 신약 신청서(NDA)를 미국 FDA에 제출했습니다. 또한, 이완제를 사용한 내인성 고코르티솔혈증(쿠싱 증후군이라고도 함) 치료에 대한 NDA가 현재 FDA 검토를 받고 있습니다. 이 치료법이 업계 언론 평가에 의해 2025년 잠재적 헤비급 치료법 중 하나로 선정되었다는 점은 언급할 가치가 있습니다.
신약 신청은 주로 중요한 3상 ROSELLA 임상시험과 2상 임상시험의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. 이 시험에서 이완제와 알부민 파클리탁셀을 병용하여 치료한 백금 저항성 난소암 환자는 알부민 파클리탁셀을 단독으로 치료한 환자보다 무진행 생존율(PFS)과 전체 생존 기간(OS)이 더 좋았으며 환자에게는 바이오마커 검사가 필요하지 않았습니다.
분석에 따르면 ROSELLA 임상시험은 BICR(맹검 독립 중앙 검토)에서 평가한 바와 같이 1차 평가변수 - 무진행 생존율의 상당한 개선을 달성한 것으로 나타났습니다. 단독요법에 비해 이완제와 알부민 파클리탁셀 병용요법은 질병 진행 위험을 30% 감소시켰다(위험비: 0.70; p{4}}). Relacoriant 병용 요법 환자의 PFS-BICR 중앙값은 6.5개월로 연장된 반면, 알부민 파클리탁셀 단독 요법으로 치료받은 환자의 PFS-BICR은 5.5개월이었습니다. 또한 연구자가 평가한 PFS 결과는 위험 비율이 0.71(p=0.0030)로 PFS-BICR과 일치했습니다.
전체 생존율에 대한 중기 분석에서{0}}완화제를 추가하면 환자의 사망 위험이 31% 감소하고 수명이 크게 연장되었습니다. Relacoriant 병용요법군의 중앙 OS는 16.0개월인 반면, 알부민 파클리탁셀 단독요법군은 11.5개월이었습니다(위험비: 0.69; p=0.0121). 이 치료 효과는 예후가 좋지 않은 환자를 포함하여 임상적으로 관련된 모든 하위 그룹에 반영됩니다.
릴라코릴런트(Relacorilant)는 체내의 다른 호르몬 수용체가 아닌 GR에 결합하여 코티솔 활성을 조절하는 경구용, 잠재적으로 "동급 최초"인 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제입니다. Corcept Therapeutics는 난소암과 내인성 고코르티솔혈증 및 전립선암을 비롯한 다양한 기타 심각한 질병에 대한 이완제를 개발하고 있습니다.
