현재 전 세계 8 명 중 약 1 명이 정신 질환으로 고통 받고 있습니다. 그 중에서 우울증은 전 세계적으로 약 2 억 8 천만 명의 환자가있는 가장 흔한 정신 질환 중 하나입니다. 한편, 우울증 환자의 거의 3 분의 2가 기존 요법으로부터 충분한 완화를 얻을 수 없습니다. 심한 우울증 환자가 둘 이상의 치료 방법에 반응하지 않으면 불응 성 우울증으로 진행될 수 있으며,이 환자들은 새로운 치료 방법에 대한 수요가 많습니다.
이 승인의 주요 기초는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구의 긍정적 인 결과입니다. 분석에 따르면 Spravato 단일 요법은 Montgomery Asperger의 우울증 등급 척도 (MADRS)의 총 점수를 향상시키는 데 위약보다 빠르고 상당한 우수성을 가지고 있습니다. 28 일째, Spravato는 환자에 대한 10 개의 MADRS 점수에서 수치 적으로 개선되었습니다. 4 주차에 위약 그룹의 환자의 7.6%와 Spravato 그룹의 환자의 22.5%가 완화를 달성했습니다 (MADRS 총 점수는 12보다 작거나 동일). 또한, 이전의 시험 결과에 따르면 Spravato로 첫 치료를받은 후 24 시간 이내에 MADRS 총 환자가 급격히 향상되었으며, 이러한 변화는 4 주 이상 지속됩니다.
단일 요법으로서 Spravato의 안전 특성은 구강 항우울제와의 조합에 대한 기존 임상 및 실제 데이터와 일치하며 새로운 안전 문제는 확인되지 않았습니다.
Johnson & Johnson은 2023 년 TRD 환자의 치료를위한 탈출 TRD 상 3B 임상 시험에서 Spravato의 긍정적 인 결과를 발표했습니다. 분석에 따르면 Spravato 치료를받는 환자는 활성 대조군과 비교하여 8 주 후에 완화를 달성 할 가능성이 1.54 배 더 높습니다. 실험의 상세한 결과는 New England Journal of Medicine에 발표되었습니다. 이 실험 결과는 내화성 우울증을 치료하기 위해 Spravato를 사용하는 단기 및 장기 효능에 대한 의사에게 중요한 정보를 제공합니다.
Spravato 비강 스프레이는 우울증 환자의 뇌 세포에서 신경 연결을 복구하는 데 도움이 될 수없는 비 선택적, 비 경쟁 NMDA 수용체 길항제입니다. 이 요법은 미국 FDA에 의해 경구 항우울제와 함께 사용하여 TRD 및 우울증 환자를 치료하기 위해 경구 항우울제와 함께 사용하도록 승인되었습니다. 2023 년 4 월,이 약물은 중국에서 급성 자살 생각이나 행동이있는 성인 환자의 우울 증상을 완화하기 위해 구강 항우울제와 함께 사용되도록 승인되었습니다.
