지난 8월 20일, 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)는 유럽의약품청(EMA)이 CAR-T 세포치료제 브레얀지(lisocabtagene maraleucel; liso cel)에 대한 새로운 적응증 신청에 대한 검증을 완료했으며 다음과 같은 성인 환자 치료에 대한 브레얀지의 효능 검토를 시작할 것이라고 발표했습니다. 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL). 보도자료에 따르면 브레얀지는 고위험 FL 환자 치료용으로 일본에서 승인을 받아 고위험 FL 환자에게 승인된 최초의 CAR-T 치료제가 됐다.
FL은 비호지킨 림프종(NHL)의 두 번째로 가장 흔하고 느리게 자라는 형태로 전체 NHL 사례의 20~30%를 차지합니다. FL 환자의 대부분은 50세 이상에 진단됩니다. FL이 발생하는 동안 백혈구는 림프절이나 인체 기관에 축적되어 덩어리를 형성합니다. FL의 특징은 재발과 완화가 번갈아 발생하므로 재발 또는 진행 후 질병 치료가 더욱 어려워집니다.
Breyanzi는 CD19 항원을 표적으로 하는 자가 CAR-T 세포 치료제로, 명확한 구성과 4-1BB 공동자극 도메인을 가지고 있습니다. 이는 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 성인 환자의 치료용으로 2021년 2월 FDA의 승인을 받았습니다.
이 응용 프로그램은 주로 TRANSCEND FL 테스트 결과를 기반으로 합니다. 이는 재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종(FL 포함) 환자를 대상으로 2차 및 3차 또는 그 이상의 치료법으로 브레얀지의 효능을 평가하는 공개 라벨, 글로벌, 다기관 2상 단일군 시험이다.
