이 응용 분야는 1B 임상 시험 빔 미온 폐 -1의 긍정적 인 데이터를 기반으로합니다. 환자 코호트 1 (n {=75)의 데이터는 HER2 티로신 키나제 도메인 돌연변이를 앓고있는 환자들 사이에서 객관적인 반응률 (ORR)이 각각 6 개월 진행 자유 생존율과 69%및 73%의 응답 지속 시간이 71%에 도달 한 것으로 나타났습니다.
2024 년 유럽 종양학 협회의 2024 ESMO 아시아 연례 회의에서 발표 된 결과는 2024 년 8 월 29 일 현재 Zongertinib의 질병 통제율 (DCR)이 93%에 도달했으며, 완화를 달성 한 환자의 55%가 여전히 치료를 받고 있음을 보여 주었다.
또한 2024 년 세계 폐암 의회에서 제시된 데이터는 Zongerinib가 예비 뇌 활동을 가지고 있음을 보여주었습니다. BICR (Blind Independent Central Review) 평가에 따르면, 무증상 뇌 전이 환자의 33% (120 mg, n {=27) 및 40% (240 mg, n =25)는 각각 74% 및 92%의 질병 제어 속도로 확인 된 객관적인 완화를 달성 하였다. NSCLC 종양은 종종 중추 신경계로 전이되며, 이는 환자의 예후가 열악하고 삶의 질과 관련이 있습니다. HER2 돌연변이로 진단 된 NSCLC 환자의 최대 30%가 뇌 전이를 경험합니다.
안전 측면에서, Zongerinib의 용량 감소 및 처리 종단 속도는 각각 5% 및 3%에서 상대적으로 낮다. Zongertinib와 관련된 대부분의 부작용 (TRAES)은 경미하며 설사 및 발진은 각각 51% 및 27%의 발병률을 보입니다. 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았습니다. Zongertinib 치료를받은 환자들 중에서, 한 번의 경우 만 3 학년 이상으로 발생했으며, 치료 관련 간질 성 폐 질환 (ILD) 사례는보고되지 않았다.
Zongertinib는 경구, 돌이킬 수없는 HER2 티로신 키나제 억제제입니다. 약물이 야생형 EGFR에 결합하지 않기 때문에 독성은 상대적으로 낮습니다. Zongertinib는 2023 년 미국 FDA에 의해 빠른 트랙 지위를 부여한 후 2024 년 미국 FDA와 China National Medical Product Administration 's Drug Evaluation Center (CDE)로부터 획기적인 치료 인식을 받았습니다. 이는 전신 요법을 받고 HER2 돌연변이를 앓고있는 진보 된 NSCLC를 가진 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 빔 미온 폐 -2 글로벌 3 단계 임상 시험은 현재 진행 중이며, 표준 치료와 비교하여 HER2 돌연변이를 보유한 진행된 NSCLC 환자에서 Zongertinib의 효능을 평가하는 것을 목표로하고있다.
